ホーム - 事例ライブラリ[ものづくりの施設] - 医薬品 - 株式会社富士薬品 富山第二工場 注射剤棟

画像

最先端の施設を作るに当たり、バリデーションを導入したい。

株式会社富士薬品 富山第二工場 注射剤棟

分野

医薬品

課題

ワンストップサービス

お困りごと

最先端の施設を作るにあたり、バリデーションを導入したいが、今までにノウハウがなくトータルでサポートしてくれる会社が見当たらない。今後本格的にバリデーションを実施していくためには、どうしたらよいか?

成功事例

信頼性の高い製造エリアを実現するため、見学者通路を設け、全工程を見せることにより開かれた施設にしました。高い清浄度が要求される無菌製剤の製造室内を4つにゾーン分け、室圧を設けることで清浄度の高いゾーンが維持されるようになっています。
ゴム栓は非無菌ゾーンからの操作で無菌ゾーンの充填室へ供給されるようにアイソレーターの技術が用いられています。

コンパクトにまとめられた充填機には質量流量計を用いたマスフローメジャメントシステムを搭載し、全充填データがフィードバックされ高精度な充填を実施しています。そして品質管理を徹底するため、すべての充填データは記録、保存されます。

工場 外観

工場 外観

充填・半打栓されたバイアルはコンピュータによる工程管理の下、凍結乾燥されます。このように全製品に対して充填時、包装時に確実なチェックを実施することができ、バリデーションが実現しました。

1 2